Escrituração de medicamentos controlados:
Medicamento humanos
A Portaria nº 344/98 da Anvisa aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (acesse aqui a portaria). Portanto há regras para prescrição e escrituração desses medicamentos. A portaria permite que Médicos Veterinários prescrevam e façam a aquisição de drogas controladas humanas. Além dessas drogas, a RDC nº 20/11 não proíbe a prescrição de medicamentos antimicrobianos por médicos veterinários. A prescrição deve ser realizada em receituário de duas vias e, no momento da dispensação, o farmacêutico deverá conferir os dados relevantes, sempre retendo a 2ª via da prescrição. Para isso o profissional precisa estar inscrito na Vigilância Sanitária do seu estado.
A Receita ou Notificação de Receita deve conter o nome e endereço completo do proprietário e a identificação do animal (Portaria nº 344/98 art. 36 e 55). Podem ser prescritas por médico veterinário (art. 1º Portaria Fed. 344/98): A – entorpecentes (cor amarela), B – psicotrópicos (cor azul). Não poderá ser prescrito pelo médico veterinário: retinóides de uso sistêmico, imunossupressores e anti-retrovirais.
A Receita ou Notificação de Receita deve conter o nome e endereço completo do proprietário e a identificação do animal (Portaria nº 344/98 art. 36 e 55). Podem ser prescritas por médico veterinário (art. 1º Portaria Fed. 344/98): A – entorpecentes (cor amarela), B – psicotrópicos (cor azul). Não poderá ser prescrito pelo médico veterinário: retinóides de uso sistêmico, imunossupressores e anti-retrovirais.
Outra etapa importante é a escrituração dos medicamentos controlados em livro próprio. O objetivo é registrar a entrada e saída das drogas, possibilitando assim o rastreio de seu uso. Deverá ser mantido um livro para registro de substâncias e medicamentos entorpecentes (listas “A1” e “A2”), um livro para registro de substâncias e medicamentos psicotrópicos (listas “A3”, “B1” e “B2”), um livro para as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas “C1”, “C2”, “C4” e “C5”) e um livro para a substância e/ou medicamento da lista “C3” (imunossupressoras) (art.62, Port. 344/98).
A escrituração deve ser feita de modo legível e sem rasuras ou emendas, devendo ser atualizada semanalmente. Os Livros de Registros Específicos destinam-se a anotação, em ordem cronológica, de estoque, entradas (por aquisição ou produção), saídas (por vendas, processamento, beneficiamento, uso) e perdas. Pode ser utilizado livro ata ou comprar livros no mercado com a planilha disponível na portaria. Clique aqui para ver arquivo (ANEXO XVIII). Cada página do Livro de Registro Específico destina-se a escrituração de uma só substância ou medicamento, devendo ser efetuado o registro através da denominação genérica (DCB), combinado com o nome comercial (Art. 63 § 3º da Portaria Fed. 344/98).
Os medicamentos sob controle especial deverão ser, obrigatoriamente, guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do responsável (Art. 67 da Portaria Fed. 344/98).
Para regularização desta infração é necessário encaminhar fotos dos livros, conforme planilha da Portaria nº 344 explanada acima ao e-mail sefis@crmvgo.org.br com a devida identificação do estabelecimento e solicitando o cancelamento do auto de infração. No e-mail informar: número do Auto de Infração, CNPJ ou CPF e razão social do estabelecimento.
Mais Informações:
Medicamentos veterinários
A Instrução Normativa nº 35/2017 do MAPA normatiza sobre a comercialização de medicamentos controlados veterinários (baixe aqui). Para realizar a prescrição ou a aquisição de medicamentos controlados veterinários, o profissional precisa ser cadastrado no MAPA, no Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários (SIPEAGRO), segue link com orientações (clique aqui).
Atualmente o preenchimento da receita é realizada de forma online neste sistema do MAPA, mas a escrituração dos medicamentos comercializados não. Por isso, em estabelecimentos que distribuem e/ou comerciem, é necessário a confecção dos livros de controle das drogas. Com o mesmo objetivo do livro de medicamentos humanos, este também serve para controle de estoque das drogas controladas utilizadas dentro do estabelecimento e também comercializadas.
Os estabelecimentos distribuidores e/ou comerciantes devem manter um livro de registro específico para:
- Produtos de uso veterinário que contenham substâncias das listas A1 e A2;
- Produtos de uso veterinário que contenham substâncias da lista B;
- Produtos de uso veterinário que contenham substâncias das Listas C1, C2 e C5.
Cada página do livro deve destinar-se à escrituração em ordem cronológica de entrada e saída de uma única apresentação do produto. A escrituração deve ser legível, sem rasuras ou emendas e atualizada, no máximo, a cada 7 (sete) dias.
No campo denominado outras informações dos livros de registro, devem ser registradas, no mínimo, os seguintes dados referentes às entradas e saídas: número da (s) nota (s) fiscal (is); número da (s) partida (s); razão social e CNPJ do estabelecimento fornecedor; razão social e CNPJ do estabelecimento adquirente ou nome e CPF da pessoa física adquirente; número da notificação de receita veterinária ou número da notificação de aquisição por Médico Veterinário.
Os livros de registro devem conter os termos de Abertura e de Encerramento, conforme modelos da IN, lavrados por servidor do MAPA ou do órgão de defesa estadual, no caso de delegação de competência. Após o encerramento, os Livros de Registro devem ser arquivados no próprio estabelecimento, ficando à disposição da fiscalização pelo prazo mínimo de 2 (dois) anos a partir da data de encerramento.
Além do livro de registro, os estabelecimentos distribuidores e/ou comerciantes devem entregar o relatório de comercialização semestral (ANEXO VIII da IN 35/2017), até 31 de julho, (referente às comercializações do 1º semestre) e até 31 de janeiro (referente às comercializações do 2º semestre).
